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醫(yī)學(xué)研究工作計(jì)劃書(shū)
時(shí)間過(guò)得太快，讓人猝不及防，又將迎來(lái)新的工作，新的挑戰(zhàn)，是時(shí)候靜下心來(lái)好好寫(xiě)寫(xiě)計(jì)劃了。計(jì)劃到底怎么擬定才合適呢？以下是小編收集整理的醫(yī)學(xué)研究工作計(jì)劃書(shū)，僅供參考，歡迎大家閱讀。
1. 研究背景
1.1 概念 三叉神經(jīng)(minus)為混合神經(jīng)，是第5對(duì)腦神經(jīng)，也是面部最粗大的神經(jīng)，含有一般軀體感覺(jué)和特殊內(nèi)臟運(yùn)動(dòng)兩種纖維。支配臉部、口腔、鼻腔的感覺(jué)和咀嚼肌的運(yùn)動(dòng)，并將頭部的感覺(jué)訊息傳送至大腦。三叉神經(jīng)由眼支(第一支)、上頜支(第二支)和下頜支(第三支)匯合而成，分別支配眼裂以上、眼裂和口裂之間、口裂以下的感覺(jué)和咀嚼肌收縮。 三叉神經(jīng)痛是在三叉神經(jīng)分布區(qū)內(nèi)出現(xiàn)陣發(fā)性、針刺樣、電擊樣劇烈疼痛，歷時(shí)數(shù)秒至數(shù)分鐘，疼痛呈周期性發(fā)作，間歇期無(wú)癥狀。任何刺激口腔頜面部“扳機(jī)點(diǎn)”可引起疼痛，可分為原發(fā)性和繼發(fā)性。原發(fā)性的原因尚不清楚，繼發(fā)性多因炎癥、外傷、腫瘤、顱骨畸形及多發(fā)性硬化等疾病侵犯三叉神經(jīng)所致，疼痛限于三叉神經(jīng)分布區(qū)的 1 支，或 2 支，以第 2、3 支最常見(jiàn)。
1.2 三叉神經(jīng)痛的流行病學(xué)研究
國(guó)內(nèi)統(tǒng)計(jì)的發(fā)病率52.2/10萬(wàn)，女略多于男，發(fā)病率可隨年齡而增長(zhǎng)。三叉神經(jīng)痛多發(fā)生于中老年人，右側(cè)多于左側(cè)。漢族人發(fā)病率較其他種族稍高;寒冷地帶居住的人群中較多。一些不當(dāng)?shù)牧?xí)慣，比如吸煙、不當(dāng)刷牙方式、咀嚼也可影響三叉神經(jīng)痛的發(fā)病率。
1.3 三叉神經(jīng)痛的診斷
三叉神經(jīng)痛目前無(wú)明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，其診斷依據(jù)病史、疼痛的部位、性質(zhì)、發(fā)作表現(xiàn)、影像學(xué)檢查和神經(jīng)系統(tǒng)有無(wú)陽(yáng)性體征。
原發(fā)性三叉神經(jīng)痛為劇烈針刺樣、電擊樣疼痛，持續(xù)數(shù)秒至數(shù)分鐘，存在“扳機(jī)點(diǎn)”，常在一側(cè)神經(jīng)分布區(qū)域，三叉神經(jīng)的運(yùn)動(dòng)及感覺(jué)功能無(wú)異常，扳機(jī)點(diǎn)的局部麻醉可使疼痛消失，懷疑原發(fā)三叉神經(jīng)痛時(shí)應(yīng)用1%-2%的利多卡因在相應(yīng)神經(jīng)孔行阻滯麻醉，確定疼痛范圍。
繼發(fā)性三叉神經(jīng)痛的疼痛不典型，一般發(fā)病年齡小，病程短，此外，伴有三叉神經(jīng)分布區(qū)的痛覺(jué)、溫覺(jué)、觸覺(jué)出現(xiàn)障礙，并有咀嚼肌肌力減弱和萎縮。懷疑原發(fā)三叉神經(jīng)痛時(shí)應(yīng)以進(jìn)一步做詳細(xì)的臨床檢查，作顱腦X線片，腦超聲檢查、CT、MRI等以明確診斷。
1.4 三叉神經(jīng)痛的病因
關(guān)于它的病因和發(fā)病機(jī)制尚不十分明確,一般分為中樞病變學(xué)說(shuō)和周圍病變學(xué)說(shuō),但都未完美解釋臨床發(fā)現(xiàn)。根據(jù)近年來(lái)的文獻(xiàn)報(bào)道,又發(fā)現(xiàn)免疫和生化因素也與三叉神經(jīng)痛密切相關(guān)。
1.4.1中樞病變學(xué)說(shuō)分為：三叉神經(jīng)脊束核內(nèi)病變、病變位于腦干內(nèi)和中樞性脫髓鞘疾病三種。
1.4.2周圍病變學(xué)說(shuō)又包括：血管壓迫學(xué)說(shuō)、解剖結(jié)構(gòu)的異常造成的壓迫、頸內(nèi)動(dòng)脈管前端的骨質(zhì)缺陷、機(jī)械壓迫、骨腔病灶學(xué)說(shuō)、顱內(nèi)占位性病變和蛛網(wǎng)膜炎、缺血學(xué)說(shuō)、牙牙合紊亂和寒冷刺激。而且周圍病變學(xué)說(shuō)發(fā)展較快、得到越來(lái)越多的認(rèn)可。該學(xué)說(shuō)認(rèn)為病變?cè)谥車?其病理基礎(chǔ)是三叉神經(jīng)脫髓鞘。
1.4.3免疫因素方面研究認(rèn)為三叉神經(jīng)痛脫髓鞘病變均是一種細(xì)胞免疫介的疾病,參與細(xì)胞免疫的T細(xì)胞可直接介導(dǎo)發(fā)生損害,并且誘導(dǎo)B細(xì)胞產(chǎn)生病變?cè)葱宰陨砜贵w而破壞和吞噬“自己”的“軸索”,加速和加重脫髓鞘的發(fā)生和發(fā)展，神經(jīng)內(nèi)巨噬細(xì)胞、肥大細(xì)胞、T細(xì)胞和血管內(nèi)皮細(xì)胞對(duì)三叉神經(jīng)脫髓鞘改變有作用。
1.4.4神經(jīng)肽與三叉神經(jīng)痛近年來(lái),隨著對(duì)神經(jīng)肽、神經(jīng)遞質(zhì)研究的深入,人們發(fā)現(xiàn)它們與神經(jīng)痛關(guān)系密切。三叉神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)含有多種神經(jīng)肽,與疼痛有關(guān)的包括P物質(zhì)(SP)、谷氨酸(Glu)、降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)、生長(zhǎng)抑素(SS)、β-內(nèi)啡肽(β-EP)、血管活性腸多肽(VIP)等。Glu通過(guò)NMDA和NNMDA谷氨酸受體參與三叉神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的痛覺(jué)信息的傳遞。
1.5 三叉神經(jīng)痛的治療
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)三叉神經(jīng)痛的治療有藥物、神經(jīng)阻滯、射頻、手術(shù)、針灸等方法，藥物治療副作用多、禁忌證多、成癮性大及價(jià)格昂貴;神經(jīng)阻滯常引起并發(fā)癥，而且治療操作復(fù)雜;手術(shù)治療破壞性大，術(shù)后可能復(fù)發(fā)，費(fèi)用貴;射頻治療費(fèi)用昂貴。
相比起來(lái)，針灸在治療三叉神經(jīng)方面由于具有使用范圍廣、不良反應(yīng)少、療效肯定、花
[18]費(fèi)較低等優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)已逐漸成為三叉神經(jīng)治療的重要方法。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯示，針灸治
療三叉神經(jīng)的療效與藥物、手術(shù)相比優(yōu)勢(shì)尚不能完全確定，但相比可能等效，針灸可以作為一種代替藥物、手術(shù)并且安全性更高的治療措施。
2. 目的
目前國(guó)內(nèi)外有不少關(guān)于針灸治療三叉神經(jīng)痛治療的臨床試驗(yàn)，但缺乏相關(guān)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。鑒此，本研究按照系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究方法，對(duì)于針灸治療三叉神經(jīng)痛治療的有效性和安全性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
3. 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)
3.1研究類型的納入與標(biāo)準(zhǔn)
3.1.1納入標(biāo)準(zhǔn)
所有關(guān)于針灸治療三叉神經(jīng)痛患者的隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)(randomised clinical trial, RCT)，如果隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)缺乏或太少，則納入半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和前瞻性對(duì)照試驗(yàn)。盲法不限，語(yǔ)種為中、英文。
3.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)
重復(fù)檢出或發(fā)表的文章
3.2研究對(duì)象的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)
3.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)
患者的年齡、性別、病例來(lái)源不限。有明確的診斷，第一診斷為原發(fā)性三叉神經(jīng)痛的診斷。
3.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)
沒(méi)有明確的診斷;引用的診斷錯(cuò)誤或診斷為自擬;繼發(fā)性三叉神經(jīng)痛;其他神經(jīng)性疼痛。
3.3干預(yù)措施的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)
3.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn)
針刺(針具不限)與假針刺(包括假穴針刺和安慰針具)、藥物治療的比較;針刺與手術(shù)的比較;針刺治療與射頻治療的比較;針灸與其他三叉神經(jīng)痛治療的比較。
3.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn)
不同取穴方法或不同針刺方法之間的比較;以針灸為主配合其他療法與另外一種或幾種療法的比較。
3.4結(jié)局指標(biāo)
因原發(fā)性三叉神經(jīng)痛目前無(wú)根治性治療方式，所有的研究都以癥狀的改善作為結(jié)果測(cè)量指標(biāo)，雖然所有研究中對(duì)于“痊愈、顯效、有效(好轉(zhuǎn))、無(wú)效”的描述不完全相同，但它們具有臨床相似性。
4. 文獻(xiàn)檢索
4.1檢索范圍
4.1.1檢索時(shí)間及文獻(xiàn)類型
檢索20xx年3月底以前在國(guó)內(nèi)外所以與針灸治療原發(fā)性相關(guān)的RCT文獻(xiàn)。
4.1.2數(shù)據(jù)庫(kù)檢索
主要有Cochrane Library;Medline或Pubmed; Ovid循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù);Embas 光盤數(shù)據(jù)庫(kù);中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤數(shù)據(jù)庫(kù);中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù);維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù);萬(wàn)方資源數(shù)據(jù)庫(kù)。
4.1.3手工檢索
主要有《中醫(yī)雜志》、《中國(guó)針灸》、《上海針灸雜志》、《針灸臨床雜志》、《針刺研究》、《新中醫(yī)》。
4.1.4 檢索語(yǔ)種
限定為中文和英文。
4.2文獻(xiàn)檢索策略
4.2.1 中文檢索詞
以“三叉神經(jīng)痛、面神經(jīng)痛、痛性痙攣、頜面部神經(jīng)疾患”、“隨即對(duì)照試驗(yàn)、臨床對(duì)照試驗(yàn)、隨即分配”以及“針灸治療、針刺、針刺穴位、電針、耳針、頭針”等為關(guān)鍵詞進(jìn)行組合檢索。
4.2.2英文檢索詞
以“TN”、“trigeminal neuralgia”、“tic douloureux”、“painful tic”、
“facial neuralgia”和“maxillofacial neuralgia”及“acupuncture”、“electro-acupuncture”、“scalp acupuncture”、“auricular acupuncture”等為關(guān)鍵詞進(jìn)行組合檢索。
5. 數(shù)據(jù)收集與分析
5.1文獻(xiàn)的選擇
首先，在檢索收集到的文獻(xiàn)中，分別由兩人通過(guò)閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題、摘要等信息，排除明顯不合格的文獻(xiàn)。其次，閱讀可能合格文獻(xiàn)的全文，根據(jù)上述的納入排除標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步排除不合格的文獻(xiàn)。如果文中提供的信息不全面而不能確定是否納入或者有疑問(wèn)時(shí)，通過(guò)電話、郵件等方式與原作者取得聯(lián)系，獲取相關(guān)信息。對(duì)于難以確定是否納入的試驗(yàn)，則通過(guò)討論方式或請(qǐng)第三方評(píng)定。
5.2文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)
按照Cochrane Review Handbook 5.1推薦使用的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，包括隨機(jī)分配方法，分組方案隱藏，對(duì)研究對(duì)象、治療方案實(shí)施者、研究結(jié)果測(cè)量者采用盲法，結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性和選擇性報(bào)告研究結(jié)果。偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
1、 隨機(jī)分配方法是否正確。
(一)正確：采用隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字、拋硬幣、擲骰子或抽簽等方法。
(二)不正確：按患者生日、住院日或住院號(hào)等末位數(shù)字的奇數(shù)或偶數(shù);交替分配方法;或者根據(jù)醫(yī)生、患者、試驗(yàn)檢查結(jié)果或干預(yù)措施的可獲得性分配患者入組。
(三)不清楚：根據(jù)干預(yù)措施的可獲得性;文中信息不詳，難以判斷正確與否。
2、 分配方案隱藏是否完善。
(一)完善：中心隨機(jī)，包括采用電話、網(wǎng)絡(luò)和藥房控制的隨機(jī);按順序編號(hào)或編碼的相同容器;按順序編碼、密封、不透光的信奉。
(二)不完善：公開(kāi)隨機(jī)分配序列，如列出隨機(jī)數(shù)字;未密封、透光或未按順序編號(hào)的信封;交替分配;根據(jù)住院號(hào)、生日等末尾數(shù)字的奇數(shù)或偶數(shù)。
(三)不清楚：未提及分配方案隱藏;提供的信息不能判斷是否完善，如使用信封，但未描述是否按順序編碼、密封、不透光。
3、 盲法是否正確。 [25]具體如下：
(一)正確;沒(méi)有采用盲法，但結(jié)果判斷和測(cè)量不會(huì)受到影響;對(duì)患者和主要研究人員采用盲法，但盲法可能被破壞;對(duì)結(jié)果測(cè)量者采用盲法，未對(duì)患者和主要研究人員采用盲法，但不會(huì)導(dǎo)致偏倚。
(二)不正確：未采用盲法或盲法不完善，結(jié)果判斷或測(cè)量會(huì)受影響;對(duì)患者和主要研究人員采用盲法，但盲法可能被破壞;對(duì)患者和主要研究人員均未采用盲法，可能導(dǎo)致偏倚。
(三)信息不全，難以判斷是否正確;文中未提及盲法。
4、 結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整
(一)完整：無(wú)缺失數(shù)據(jù);缺失數(shù)據(jù)不影響結(jié)果分析(生存分析中缺失值);組間缺失的人數(shù)和原因相似;缺失數(shù)據(jù)不足以對(duì)效應(yīng)值產(chǎn)生重要影響，缺失數(shù)據(jù)采用恰當(dāng)方法賦值。
(二)不完整：組間缺失的人數(shù)和原因不平衡;缺失數(shù)據(jù)足以對(duì)效應(yīng)值產(chǎn)生重要影響;采用“as-treated”分析，但改變隨即入組時(shí)干預(yù)措施的人數(shù)較多;不恰當(dāng)應(yīng)用簡(jiǎn)單賦值。
(三)不清楚：信息不全，難以判斷數(shù)據(jù)是否完整(缺失人數(shù)或原因未報(bào)告);文中未提及數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。
5、 報(bào)告結(jié)果是否符合預(yù)先指定的結(jié)局指標(biāo)。
(一)無(wú)選擇性報(bào)告結(jié)果：有研究方案，且系統(tǒng)評(píng)價(jià)關(guān)心的方案中預(yù)告指定的結(jié)果指標(biāo)(主要和次要結(jié)果)均有報(bào)告;沒(méi)有研究方案，但所有期望的結(jié)局指標(biāo)，包括在發(fā)表文獻(xiàn)中預(yù)先知道的指標(biāo)均有報(bào)告。
(二)有選擇行報(bào)告結(jié)果：未報(bào)告所有預(yù)先指定的主要結(jié)局指標(biāo);報(bào)告的一個(gè)或多個(gè)主要結(jié)局指標(biāo)采用預(yù)先未指定的測(cè)量和分析方法;報(bào)告的一個(gè)或多個(gè)主要結(jié)局指標(biāo)未預(yù)先指定;系統(tǒng)評(píng)價(jià)關(guān)心的一個(gè)或多個(gè)結(jié)局指標(biāo)報(bào)告不完善，以致不能納入行meta-分析;未報(bào)告重要的結(jié)局指標(biāo)。
(三)不清楚：信息不全，難以判斷是否存在選擇性報(bào)告結(jié)果。
5.3數(shù)據(jù)的提取
由2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立地進(jìn)行數(shù)據(jù)提取、填寫(xiě)統(tǒng)一制定的提取表格，缺少的數(shù)據(jù)通過(guò)與聯(lián)系取得，任何分歧將通過(guò)討論或第三方仲裁解決。資料提取的項(xiàng)目主要有一下內(nèi)容：篇名、作者、出處、發(fā)表時(shí)間、研究設(shè)計(jì)方案，隨機(jī)分配方法及隱藏、盲法實(shí)施、觀察對(duì)象情況、失訪例數(shù)、研究對(duì)象、診斷標(biāo)準(zhǔn)、選穴情況、治療組與對(duì)照組的治療方法與
療程、療效指標(biāo)、有效例數(shù)、不良事件等。
5.4數(shù)據(jù)分析
5.4.1異質(zhì)性檢驗(yàn)
采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.2軟件進(jìn)行Meta-分析。各研究間進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，以P<0.1為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)各研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)采用固定效應(yīng)模型。當(dāng)異質(zhì)性檢驗(yàn)為P≥0.1時(shí)，首先應(yīng)分析導(dǎo)致異質(zhì)性的原因，如設(shè)計(jì)方案、測(cè)量方法、用藥劑量、用藥方法、年齡、性別、療程長(zhǎng)短、對(duì)照選擇等因素是否相同。由這些原因引起的異質(zhì)性可用亞組分析經(jīng)行合并統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算。若經(jīng)這些方法分析和處理后，多個(gè)同類研究的結(jié)果任然有異質(zhì)性時(shí)，可使用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算合并統(tǒng)計(jì)量。
5.4.2合并統(tǒng)計(jì)量
連續(xù)變量采用均數(shù)差(mean difference,MD,or wighted mean difference,WMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(sandardized mean difference,SMD)為合并統(tǒng)計(jì)量。
5.4.3合并統(tǒng)計(jì)量的檢驗(yàn)
使用可信區(qū)間法，當(dāng)MD或SMD值等于0時(shí)試驗(yàn)效應(yīng)無(wú)效，此時(shí)其95%的可信區(qū)間若包含了0，等價(jià)于P>0.05，即無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;若其上下限不包含0(均大于0或均小于0)，等價(jià)于P<0.05，即有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
5.4.4敏感性分析
敏感性分析是用于評(píng)價(jià)某個(gè)meta-分析或系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果是否穩(wěn)定和可靠的分析方法。如果敏感性分析對(duì)meta-分析或系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果沒(méi)有本質(zhì)性的改變，其分析結(jié)果的可靠性大大增加。如果經(jīng)敏感性分析導(dǎo)致了不同結(jié)論，就意味著對(duì)meta-分析或系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果解釋和結(jié)論方面必須要謹(jǐn)慎。敏感性分析包括以下幾方面[25]：
(一)改變研究類型的納入標(biāo)準(zhǔn)、研究對(duì)象、干預(yù)措施或終點(diǎn)指標(biāo)。
(二)納入或排除某些含糊不清的研究，不管他們是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)。
(三)使用某些結(jié)果不太確定的研究的估計(jì)值重新分析數(shù)據(jù)。
(四)對(duì)缺失數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的估計(jì)后重新分析數(shù)據(jù)。
(五)使用不同的統(tǒng)計(jì)方法重新分析數(shù)據(jù)，如用隨機(jī)效應(yīng)模型代替固定效應(yīng)模型，反之亦然。
(六)排除某些設(shè)計(jì)不太嚴(yán)格的研究，如排除非安慰劑對(duì)照的研究。
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