醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

　　在發(fā)展不斷提速的社會(huì)中，我們用到協(xié)議的地方越來越多，簽訂協(xié)議可以使雙方受到法律的保護(hù)。大家知道協(xié)議的格式嗎？下面是小編整理的醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書1

　　甲方：_________（以下簡稱甲方）

　　地址：_________

　　乙方：_________（以下簡稱乙方）

　　地址：_________

　　簽訂地址：_________

　　鑒于甲方向乙方采購原輔材料、零部件、外協(xié)作件等（以下簡稱產(chǎn)品）。 就乙方產(chǎn)品質(zhì)量保證有關(guān)問題，甲乙雙方經(jīng)協(xié)商達(dá)成以下協(xié)議。

　　第一節(jié) （目的）

　　乙方向甲方提供產(chǎn)品，必須符合甲方的技術(shù)、生產(chǎn)、組裝、加工、使用等（以下簡稱制造）的質(zhì)量要求（包含但不限于結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、性能、安全性等要求），乙方保證向甲方提供滿足甲方品質(zhì)要求的產(chǎn)品。

　　第二節(jié) （質(zhì)量要求規(guī)定）

　　1、 乙方產(chǎn)品基本質(zhì)量要求按甲方最新頒布的企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（包括圖紙）、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書等（已提供給乙方）執(zhí)行，以上包含了產(chǎn)品主要性能指標(biāo)、試驗(yàn)方 法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、標(biāo)準(zhǔn)要求等內(nèi)容。甲方未制定以上標(biāo)準(zhǔn)或未提出有關(guān)要求時(shí)，乙方按相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。甲方驗(yàn)收乙方產(chǎn)品時(shí)，以上述標(biāo) 準(zhǔn)為依據(jù)。

　　2、有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求（如新品），乙方制造產(chǎn)品前或交貨前，必須對相關(guān)圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或樣本等進(jìn)行確認(rèn)簽字，質(zhì)量要求等如變更時(shí)也必須確認(rèn)簽字。

　　3、乙方向甲方提供產(chǎn)品，必須符合甲方上述要求。

　　第三節(jié) （遵守法律、法規(guī)和其他要求）

　　1、乙方必須遵守與產(chǎn)品安全、有害物質(zhì)控制相關(guān)的法律、法規(guī)、條例等規(guī)定。

　　2、乙方必須接受甲方有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采購要求、訂單、采購計(jì)劃、供貨合同等，如果不能接受時(shí)，乙方立即用書面形式向甲方報(bào)告協(xié)商。

　　第四節(jié) （建立質(zhì)量保證體系）

　　1、乙方應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，并有義務(wù)按照iso9001標(biāo)準(zhǔn)建立，以證實(shí)其有能力為甲方提供合格的產(chǎn)品。

　　2、 乙方同意甲方及甲方的第二方通過工廠審核手段或工廠訪問方法，檢查其質(zhì)量保證能力是否達(dá)到甲方的要求。涉及內(nèi)容：物資管理、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、工程管理、測量裝 置管理、生產(chǎn)設(shè)施管理、不合格品控制、標(biāo)識和追溯性、持續(xù)改進(jìn)、有害物質(zhì)控制或過程、產(chǎn)品、文件等。在此情況下，甲方將保守乙方有關(guān)的商業(yè)秘密。

　　3、對審核的結(jié)果，甲方及時(shí)反饋給乙方，乙方對甲方提出的糾正措施應(yīng)在甲方規(guī)定的日期內(nèi)執(zhí)行完畢，并將結(jié)果反饋甲方，經(jīng)甲方檢查確認(rèn)。

　　4、乙方指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人或業(yè)務(wù)聯(lián)系人作為與甲方之聯(lián)系與溝通。

　　第五節(jié) （采購物資質(zhì)量保證）

　　1、乙方保證產(chǎn)品所需的零件、材料等完全符合甲方的質(zhì)量要求并附相應(yīng)的保證資料。

　　2、乙方根據(jù)甲方的要求，向甲方提交乙方采購零件、材料的質(zhì)量、性能指標(biāo)等證明資料。

　　3、乙方用于制造產(chǎn)品使用的物資，如由甲方有償或無償提供，或向由甲方指定的第三方采購的，其質(zhì)量亦由乙方保證。

　　第六節(jié) （產(chǎn)品的外形質(zhì)量保證）

　　1、為防止產(chǎn)品質(zhì)量劣化（如受壓變形、潮濕淋雨、銹蝕、磕碰損傷、規(guī)格混淆等），乙方送交產(chǎn)品之外形、標(biāo)識、運(yùn)輸、包裝、貯存和保護(hù)等，應(yīng)采取充分而有效的防護(hù)措施。

　　2、甲方有權(quán)決定乙方所制造產(chǎn)品之外形、包裝、數(shù)量及運(yùn)輸方法等，如乙方變更以上內(nèi)容，必須事先得到甲方的認(rèn)可。

　　第七節(jié) （提交檢驗(yàn)報(bào)告單）

　　1、乙方向甲方提供產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)向甲方提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單，其內(nèi)容、格式由甲、乙雙方商定。

　　2、乙方應(yīng)備有產(chǎn)品的檢查、試驗(yàn)等記錄，甲方需要時(shí)，乙方應(yīng)隨時(shí)提供原件或復(fù)印件。

　　3、乙方應(yīng)向甲方提供每年度不少于1-2次由權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告，除此以外，甲方可根據(jù)需要適當(dāng)時(shí)在甲方或乙方抽取乙方產(chǎn)品委外檢測，其費(fèi)用由乙方承擔(dān)。

　　第八節(jié) （批次可追溯性管理）

　　乙方向甲方提供的產(chǎn)品，應(yīng)事前進(jìn)行批次標(biāo)識，明確區(qū)分產(chǎn)品生產(chǎn)批次及質(zhì)量情況以便甲方追蹤。

　　第九節(jié) （驗(yàn)收檢查）

　　1、乙方向甲方提交的產(chǎn)品由甲方實(shí)施驗(yàn)收檢查。同時(shí)乙方同意并由甲方或甲方的第二方在乙方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)收檢查，乙方予以配合。

　　2、經(jīng)驗(yàn)收檢查被判定不合格而不能作讓步使用之產(chǎn)品，甲方將及時(shí)通知乙方，乙方應(yīng)在甲方要求之時(shí)間內(nèi)向甲方送交替代品或按甲方要求進(jìn)行處理。

　　3、非第一次驗(yàn)收時(shí)（至少上一次驗(yàn)收結(jié)論為不合格），乙方應(yīng)按甲方要求提交所進(jìn)行的不良原因分析及改進(jìn)實(shí)施記錄等資料，否則甲方有權(quán)拒絕驗(yàn)收使用，由此給甲方帶來的停產(chǎn)、影響甲方訂單的完成等損失由乙方承擔(dān)。

　　第十節(jié) （樣品檢查）

　　1、乙方按新規(guī)定向甲方提供或變更后初次向甲方提供產(chǎn)品前，應(yīng)對產(chǎn)品樣品進(jìn)行報(bào)驗(yàn)，并附具該批樣品全數(shù)全項(xiàng)檢查報(bào)告。

　　2、乙方向甲方提供樣品，經(jīng)甲方驗(yàn)收合格并共同封存后，乙方憑甲方的訂單生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　3、為保證乙方產(chǎn)品批量質(zhì)量，在乙方正式批量供貨前，乙方須向甲方提供甲乙雙方商定數(shù)量的.免費(fèi)樣品，甲方收到乙方樣品時(shí)即實(shí)施檢查、試驗(yàn)、并將其結(jié)果通知乙方。

　　4、樣品不合格時(shí)，采用前第九節(jié)第2、3條規(guī)定。

　　第十一節(jié) （不合格品處理）

　　1、甲方在驗(yàn)收、檢查、使用或保管中發(fā)現(xiàn)乙方的不合格品，乙方應(yīng)接受甲方制定的有關(guān)質(zhì)量處罰規(guī)定，由甲方從乙方應(yīng)收貨款中扣除。

　　2、 對于不合格品，按照甲方的處置結(jié)論，乙方重新提交出廠檢查合格的產(chǎn)品，由甲方進(jìn)行驗(yàn)收，乙方將不合格品進(jìn)行修理或挑選后交甲方重新驗(yàn)收。為避免不合格品的 混入，甲方有權(quán)對乙方不合格品進(jìn)行處理。被甲方拒收的產(chǎn)品如由于生產(chǎn)急需，由甲方進(jìn)行挑選或修理后使用，甲方所產(chǎn)生的人工費(fèi)、材料費(fèi)和其它費(fèi)用，全部由乙 方承擔(dān)，并直接從乙方應(yīng)付款中扣除。

　　3、由于不合格品的連續(xù)發(fā)生，甲方的正常生產(chǎn)受影響，甲方有權(quán)解除供貨合同。

　　4、甲方作出退貨處理的不合格品，乙方在下批交貨時(shí)未取回，每延期一天，向甲方交納保管費(fèi)100元，甲方可直接在乙方應(yīng)收款中扣除，超過一個(gè)月未取回，視作乙方對不合格產(chǎn)品自動(dòng)拋棄，任由甲方處置。

　　第十二節(jié) （質(zhì)量保證責(zé)任）

　　1、乙方保證交付產(chǎn)品與甲乙雙方約定相符。由于乙方原因包括：乙方的工作人員、代理人、供應(yīng)商之行為或因不作為所造成的直接或間接的質(zhì)量問題給甲方造成的一切損失，由乙方承擔(dān)責(zé)任。

　　2、甲方在各項(xiàng)驗(yàn)收、檢查、生產(chǎn)或保管過程中，確定由于乙方的責(zé)任產(chǎn)生的不合格品時(shí)，乙方執(zhí)行甲方制定的有關(guān)質(zhì)量處罰規(guī)定，從乙方應(yīng)收貨款中扣除，若因乙方的不合格品造成甲方停產(chǎn)的，則按4000元/小時(shí)向乙方索賠，由甲方從乙方應(yīng)收貨款中扣除。

　　3、甲方產(chǎn)品出售后，若由于乙方產(chǎn)品不合格而導(dǎo)致甲方產(chǎn)品被客戶退貨（不包括社會(huì)反饋），乙方按甲方產(chǎn)品售價(jià)賠償損失，不足100元，以100元/臺進(jìn)行賠償。如整批退貨，應(yīng)賠償甲方因退貨造成的實(shí)際損失并加罰每批壹萬元。從乙方應(yīng)收款扣除，應(yīng)收款不足部分現(xiàn)款結(jié)算。

　　4、由于乙方零部件不合格，導(dǎo)致顧客向甲方投訴要求賠償，由乙方承擔(dān)一切賠償損失。如導(dǎo)致媒體曝光或第三方機(jī)構(gòu)抽樣不合格，除承擔(dān)以上賠償金額，乙方還應(yīng)承擔(dān)甲方的信譽(yù)損失（不少于5萬元），該賠償由甲方直接在乙方應(yīng)收款中扣除。

　　5、乙方承諾按甲方要求供貨、驗(yàn)收、記錄和格式流程辦理業(yè)務(wù)，若發(fā)生偽造證章、單據(jù)、記錄、格式、內(nèi)容涂改等一律無效，甲方有權(quán)對乙方處以1-5萬元/次的罰款，并有權(quán)對乙方至少凍結(jié)6個(gè)月貨款直至與乙方終止合同。

　　6、由于質(zhì)量、供貨等原因，雙方欲終止合同，甲方有權(quán)扣除乙方20%的貨款作為"質(zhì)量保證金"，以作為支付甲方出售產(chǎn)品因乙方產(chǎn)品不合格造成的部分損害賠償和質(zhì)量處罰，限期5年，余額返回乙方。

　　第十三節(jié) 若乙方對甲方的處理有異議時(shí)，應(yīng)在五日內(nèi)以書面形式向甲方提出，雙方協(xié)商解決，逾期視為甲方處理意見，協(xié)商不成時(shí)，可提交甲方所在地法院訴訟解決。

　　第十四節(jié) 本協(xié)議一式二份，甲乙雙方授權(quán)代表簽字并蓋章后生效，雙方各執(zhí)一份。

　　甲 方：_________ 乙 方：_________

　　代 表 人：_________ 代 表 人：_________

　　簽訂時(shí)間：_________年___月___日 簽訂時(shí)間：_________年___月___日

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書2

　　合同號：__________

　　簽訂時(shí)間：______年__月__號

　　簽訂地點(diǎn)：

　　甲方：（以下簡稱：甲方）

　　乙方：（以下簡稱：乙方）

　　為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確甲乙雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，甲、乙雙方本著平等、互利的原則，經(jīng)協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

　　1、乙方保證向甲方提供最新版本的供應(yīng)商資料，并保證所提供資料的真實(shí)性、合法性，并有責(zé)任及時(shí)更新已經(jīng)過期、變更的資料，并向甲方提供產(chǎn)品樣品，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和逐步提高。

　　2、乙方向甲方提供加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　3、乙方保證所供產(chǎn)品符合甲方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(牌號：lgfr500全新阻燃abs)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，需向甲方提供必要的.質(zhì)量資料，如產(chǎn)品原材料檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。

　　甲方負(fù)責(zé)對乙方的產(chǎn)品進(jìn)行抽查，對問題較多的產(chǎn)品出具《供方整改要求表》通知乙方，乙方要盡快制定質(zhì)量整改措施并實(shí)施，對于《供方整改要求表》，必須在五個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。對同一問題多次反饋仍無改善或經(jīng)抽查產(chǎn)品問題嚴(yán)重合格率極低時(shí)，甲方對該批產(chǎn)品進(jìn)行退貨處理；不定期到甲方了解所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量情況并就問題進(jìn)行整改，同時(shí)進(jìn)一步熟悉甲方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定嚴(yán)格的生產(chǎn)操作工藝并監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)建立嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對注塑產(chǎn)品常有缺陷，包括表面縮水、水紋線、膠屎、批峰、油污、頂白、粘膜、斷鑲件、噴油不均、噴油不到位、劃傷、碰傷、拖傷等進(jìn)行有效控制；

　　4、乙方必須按照甲方的要求，及時(shí)召回有重大質(zhì)量隱患和重大不良反應(yīng)的產(chǎn)品，并給予妥善處理。

　　5、乙方應(yīng)積極配合妥善解決因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，如確屬乙方的責(zé)任，乙方承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。

　　6、質(zhì)量爭議（問題）的處理：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照制訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對甲方的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證檢驗(yàn)的公正和科學(xué)性，對檢驗(yàn)不合格的剩余樣品應(yīng)保留一周。

　　7、本協(xié)議一式二份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自甲、乙雙方蓋章簽字后生效，在甲、乙雙方業(yè)務(wù)合作期間均有效。

　　甲方（公章）：

　　乙方（公章）：

　　代表：

　　代表：

　　__年__月__日

　　__年__月__日